全国首个 | 国内器械CDMO平台首张三类注册证获批

2023年5月9日 ，奥泰康北京CDMO中心取得「首张」国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615） ，系全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料 。此项目是北京CDMO中心基于“十三五”国家重点研发计划项目 ，在MAH制度下 ，湖北恒安芙林药业股份有限公司战略合作完成涵盖市场准入全流程业务的组织修复类项目 ，也是器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的全国首个三类医疗器械注册证 ，具有里程碑意义 。